الوصف
سيتم مقارنة الوكالات التنظيمية (Health Canada، US Food and Drug Administration، European Medicines Agency). جهود التنسيق بين وكالات الموافقة الوطنية على الأدوية، الجداول الزمنية لتقديم طلب دواء تجريبي جديد بما في ذلك العلامات، الموافقات المسرّعة، تصنيف الاختراق، أدوية الأمراض النادرة، وتطبيق رخصة المنتجات البيولوجية.
نص المرجع بلغته الأصلية
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
المصادر والمراجع
يتم الاحتفاظ بالتواريخ والمصادر لمساعدتك في التحقق من المعلومات. تُعرض ترجمات لتسهيل القراءة؛ المصدر الرسمي هو المرجع للشروط والمتطلبات.
مرجع المصدر : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/