Açıklama
Düzenleyici kurumlar (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) karşılaştırılacaktır. Ulusal ilaç onay kurumlarının uyum çabaları, etiketleme dahil Araştırma Yeni İlaç Başvurusu zaman çizelgeleri, hızlandırılmış onay, breakthrough (çığır açan) tanımlaması, yetim ilaçlar ve biyolojik lisans başvurusu.
Kaynak metin orijinal dilinde
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Kaynaklar ve referanslar
Tarih ve kaynaklar bilgileri doğrulamanıza yardımcı olmak için saklanır. Okumayı kolaylaştırmak için çeviriler sunulmuştur; koşullar ve gereksinimler için resmi kaynak esas alınır.
Kaynak referans : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/